VACCIN DE L’HEPATITE B
VACCIN DE L’HEPATITE B
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/3/2001
Etat : validée
- Identification de la substance
- Propriétés Pharmacologiques
- Effets Recherchés
- Indications thérapeutiques
- Effets secondaires
- Effets sur la descendance
- Pharmaco-Dépendance
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Posologie & mode d’administration
- Bibliographie
- Spécialités contenant la substance
Identification de la substance
Formule Chimique :
contient l’antigène HBS extrait du plasma de porteurs sains humains.Ensemble des dénominations
sel ou dérivé : VACCIN RECOMBINANT DE L’HEPATITE B
- VACCIN (principale certaine)
- VACCIN ANTI-HEPATITE B (principale certaine)
- VACCIN ANTI-HEPATITE B (principal)
- HEPATITE B(PREVENTION) (principale)
Indiqué pour tout sujet présentant un risque d’exposition, les sujets les plus exposés au risques étant:
En pré-exposition, :
– professions médicales et paramédicales, hémodialysés, polytransfusés, prostituées, homosexuels, toxicomanes, conjoints de porteurs chroniques, voyageurs se rendant en zone endémique.
En post-exposition, :
-nouveaux-nés de mère Ag-HBS positive, agents de santé manipulant des objets susceptibles d’avoir été contaminés.
Chez le sujet alcoolique,une dose double de vaccin et 4 injections en 6mois amélioreraient la réponse par rapport au protocole habituel: essai randomisé positif:
– Am J Med 1997;103:217-222.
Etude chez 176 enfants prématurés: efficacité identique à celle observée chez des enfants à terme:
– Arch Dis Child 1998;79:F206-208.
Chez les dialysés:
L’administration de 5 injections de fortes doses par voie intradermique serait supérieure aux protocoles conventionnels:
– Am J Kidney Dis 1998;32:1041-1045.
Etude cas-témoins chez les dialysés chroniques: la vaccination réduit fortement le risque d’être porteur chronique de l’Ag Hbs :
– Am J Kidney Dis 1999;33:356-360.
Chez les malades atteints d’hépatite chronique à virus C, le vaccin contre l’hépatite B est immunogène et bien toléré. Etude comparative chez 91 sujets :
– J Med Virol 1999;59:463-468.
Revue générale :
– Gastroenterol Clin Biol 1999;23:452-463.
L’association de molgramostim au vaccin est bien tolérée mais n’augmente pas son efficacité. Essai randomisé vs placebo :
– J Infect Dis 1999;180:2023-2026.
Dans un essai randomisé, le molgramostim améliorerait l’efficacité de la vaccination chez les hémodialysés :
– Am J Nephrol 2000;20:53-56.
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION (CERTAIN FREQUENT)
- GRANULOME INFLAMMATOIRE (A CONFIRMER )
2 cas de granulome au point d’injection décrits après vaccination intradermique :
– Clin Exp Dermatol 1998;23:222-224. - FIEVRE (CERTAIN TRES RARE)
- DOULEUR MUSCULAIRE (CERTAIN TRES RARE)
- SYNDROME D’EVANS (A CONFIRMER )
Un cas (vaccin recombinant) :
– Clin Infect Dis 1992;15:1051. - GLOMERULONEPHRITE (A CONFIRMER )
Un cas, un mois après la vaccination :
– Lancet 1993;341:250-251. - MYELITE TRANSVERSE (CONTROVERSE )
Références :
– J Hepatol 1993;19:317-318.
– Rev Prescr 1996;16:858-859. - SYNDROME DE GUILLAIN-BARRE (A CONFIRMER )
– Rev Prescr 1996;16:858-859. - PERICARDITE (A CONFIRMER )
Un cas cinq jours après l’administration du produit. Trois autres cas cités :
– Presse Med 1993;22:269. - RHUMATISME PSORIASIQUE (A CONFIRMER )
Deux cas décrits, au cours du deuxième mois après la troisième injection (type de vaccin de l’hépatite B non précisé) :
– Ir Med J 1995;88:72. - TOXICITE OCULAIRE (A CONFIRMER )
Un cas décrit de neuropapillite bilatérale, plusieurs cas cités d’autres accident oculaires :
– Presse Med 1996;25:1301. - SYNDROME LUPIQUE (A CONFIRMER )
Un cas décrit avec aphtose buccale sévère :
– Ann Dermatol Venereol 1996;123:657-659.
Un cas de lupus érythémateux systémique, une semaine après la première injection :
– Nephron 1996;74:441.
2 cas de lupus systémique :
– Nephrol Dial Transplant 1998;13:2420-2421. - PARALYSIE FACIALE (A CONFIRMER )
– Rev Prescr 1996;16:858-859. - ATAXIE (A CONFIRMER )
Ataxie cérébelleuse :
– Rev Prescr 1996;16:858-859. - SCLEROSE EN PLAQUES (CONTROVERSE )
Absence de relation de cause à effet avec l’apparition d’une sclérose en plaques :
– Pediatr Infect Dis J 1999;18:23-24.
Aucune augmentation du risque chez près de 300 000 enfants :
– Lancet 2000;355:549.
Aucune augmentation du risque. Etude rétrospective cas-témoins :
– N Engl J Med 2001;344:327-332. - SCLEROSE EN PLAQUES(AGGRAVATION) (CONTROVERSE )
Deux cas dont une rechute chez un malade déja atteint de sclérose en plaques :
– Lancet 1991;338:1174-1175.
Quelques cas sont survenus dans les semaines suivant la vaccination, sans qu’un lien causal ait pu être formellement établi.Revue générale:
– Rev Neurol(Paris) 1998;154:205-207.
– Rev Prescr 1998;18:439-442.
Bien que le risque ne puisse être exclu, plusieurs études cas-témoins ne montrent pas d’augmentation significative du risque. En tout état de cause, le risque, s’il existe, serait très faible:
– Rev Prescr 1998;18:765-766.
Autre référence:
– Bull Acad Nat Med 1998;182:1323.
Absence de relation de cause à effet avec l’apparition d’une sclérose en plaques :
– Pediatr Infect Dis J 1999;18:23-24.
Aucune augmentation du risque chez près de 300 000 enfants :
– Lancet 2000;355:549.
Aucune augmentation du risque de rechute. Etude rétrospective cas-témoins :
– N Engl J Med 2001;344:319-326. - ENCEPHALOMYELITE AIGUE (CONTROVERSE )
Dix cas décrits après vaccination :
– Neurology 1999;53:396-401.
Aucune augmentation du risque chez près de 300 000 enfants :
– Lancet 2000;355:549. - PNEUMONIE AIGUE (A CONFIRMER )
Un cas mortel associé à des signes de dysfonctionnement hépatique (vaccin recombinant) :
– Intensive Care Med 1997;23:119-121. - POLYARTHRITE (A CONFIRMER )
Un cas décrit de polyarthrite érosive :
– Presse Med 1997;26:75. - VASCULARITE CUTANEE (A CONFIRMER )
Un cas (vaccin recombinant) :
– Presse Med 1998;27:1321-1323.
Un cas de vascularite d’hypersensibilité :
– Presse Med 1998;27:965-966.
2 cas, à localisation cutanée (vaccin recombinant) :
– J Rheumatol 1999;26:191-194. - VASCULARITE (A CONFIRMER )
3 cas, dont 2 à localisation cutanée, et 1 à localisation cérébrale (vaccin recombinant):
– J Rheumatol 1999;26:191-194. - PURPURA THROMBOPENIQUE (A CONFIRMER )
3 cas rapportés chez des enfants (vaccin recombinant) :
– Arch Dis Child 1998;78:273-274.
2 cas décrits :
– Nephrol Dial Transplant 1998;13:2420-2421. - LICHEN PLAN (A CONFIRMER )
Un cas débutant 15 jours après la première vaccination, confirmé par biopsie, réversible en 3 mois :
– Br J Dermatol 1998;139:350. - ALOPECIE (A CONFIRMER )
Editorial:
– Infect Dis Clin Pract 1998;7:302. - THROMBOPENIE (CERTAIN )
7 cas décrits (vaccin recombinant) :
– Scand J Infect Dis 1998;30:115-118. - DERMATOMYOSITE (A CONFIRMER )
Un cas décrit chez un enfant :
– Med Clin (Barc) 1998;111:675. - ERYTHROMELALGIE (A CONFIRMER )
Un cas décrit :
– J Rheumatol 1999;26:233-234.
- NON TERATOGENE CHEZ L’ANIMAL
- NON TERATOGENE CHEZ L’HOMME
- PAS D’EFFET SIGNALE CHEZ L’HOMME
Etude portant sur les naissances aux USA entre 1991 et 1998 (plus de 86 millions de doses de vaccin administrées aux nouveau-nés). Pas d’augmentation de mortalité néonatale décelable :
– Arch Pediatr Adolesc Med 1999;153:1279-1282.
- SUJET IMMUNODEPRIME
Risque d’inefficacité vaccinale. Augmenter le nombre d’injections. - INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE GRAVE
Risque d’inefficacité vaccinale. Augmenter le nombre d’injections. - INFECTION AIGUE GRAVE
- HYPERSENSIBILITE A L’ALUMINE
Vaccin adsorbé sur sur hydroxyde d’aluminium.
Posologie et mode d’administration
Voie intramusculaire ou sous-cutanée.
* Primo-vaccination :
Trois injections de un millilitre à un mois d’intervalle (séroconversion anti-HBs positive chez 95% des vaccinés).
Rappel :
Un an plus tard, puis tous les cinq ans.
Chez les sujets atteints
d’insuffisance rénale grave ou chez les malades immunodéprimés, une quatrième injection lors de la primo-vaccination est recommandée (car seulement 58% des sujets deviennent positifs après la troisième injection, alors que 68% le sont après la
quatrième).
Chez le sujet alcoolique, une dose double de vaccin et 4 injections en 6 mois amélioreraient la réponse.
** Après contamination potentielle par le virus B :
Injection la plus précoce possible, en deux sites différents, de gammaglobulines
spécifiques anti-HBs et de la première dose vaccinale. Poursuivre ultérieurement la vaccination selon le protocole habituel.
*** Prévention de la transmission mère-enfant :
Chez le nouveaux-né de mère porteuse de l’Ag HBs, injection la plus précoce
possible de gammaglobulines comme vu précédemment.
Bibliographie
– Biodrugs 1998;10:137-158 (Revue générale).
– Prescrire 1999;19:683-691.
Spécialités
Pour rechercher les spécialités contenant cette substance, consultez le site www.vidal.fr
Principe actif présent en constituant unique dans les spécialités étrangères suivantes :
-
Attention ! Données en date de janvier 2000.
- H-B-VAX HEPATIT-B (AUTRICHE)
- HB VAX (ANGLETERRE)
- HB VAX (ALLEMAGNE)
- HB VAX (IRLANDE)
- HB VAX (ITALIE)
- HB VAX VACCIN (PORTUGAL)
- HEVAC B (BELGIQUE)
- HEVAC B (PORTUGAL)
- VAC HEVAC B (ITALIE)
- VACCIN HEVAC B (GRECE)