SOLUDECADRON 4 mg/1 ml solution injectable
SOLUDECADRON 4 mg/1 ml solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – V01507
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRETProduit(s) : SOLUDECADRON
Evénements :
- mise sur le marché 15/2/1960
- octroi d’AMM 14/5/1962
- validation de l’AMM 20/11/1997
- rectificatif d’AMM 13/9/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 309740-2
3
ampoule(s) bouteille(s)
1
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 21/10/1971
- inscription SS 21/10/1971
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel complémentaire : 1 seringue stérile + 1 aiguille stérile de 1 mm
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 13.89 F
Prix public TTC : 22.60 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 550977-7
20
ampoule(s) bouteille(s)
1
ml
verreEvénements :
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIEREComposition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 1
ml- DEXAMETHASONE PHOSPHATE 4.37 mg
Quantité correspondant à 4 mg de dexaméthasone phosphate acide anhydre
- CREATININE excipient
- METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- CITRATE DE SODIUM excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
- PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H02A-B02.
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles.
Les corticoïdes synthétiques, incluant la dexaméthasone, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire ; à fortes doses, ils diminuent la réponse immunitaire ; leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
- ***
1 / Usage systémique :
Les indications sont :
* Celles de la corticothérapie générale per os, lorsque la voie parentérale est nécessaire en cas d’impossibilité de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).
* Les affections nécessitant un effet thérapeutique rapide :
– Infectieuses :
. fièvre typhoïde sévère, en particulier avec confusion mentale, choc, coma;
. laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
– Neurologiques : oedème cérébral des tumeurs, de l’hématome sous-dural et oedème cérébral lié à un abcès à toxoplasme.
– ORL : dyspnée laryngée.
– Prévention anténatale de la maladie des membranes hyalines : induction de la maturation foetale.
2/ Usage local :
Ce sont celles de la corticothérapie locale, lorsque l’affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifération bactérienne.
Ce médicament est indiqué dans les affections :
– Dermatologiques : cicatrices chéloïdes.
– Rhumatologiques :
. Injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en poussée.
. Injections périarticulaires : tendinites, bursites.
. Injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - ARYTHMIE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAVEINEUSE - KALIEMIE(DIMINUTION)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - ALCALOSE METABOLIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - RETENTION HYDROSODEE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - HYPERTENSION ARTERIELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - SYNDROME DE CUSHING
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALEIatrogène.
- INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALEParfois définitive.
- TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - DIABETE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALERévélation d’un diabète latent.
- RETARD DE CROISSANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE
ENFANT - IRREGULARITE MENSTRUELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - FAIBLESSE MUSCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALEAugmentation du catabolisme protidique.
- ATROPHIE MUSCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE
VOIE LOCALE - OSTEOPOROSE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - FRACTURE PATHOLOGIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - TASSEMENT VERTEBRAL
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - OSTEONECROSE ASEPTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALEDes têtes fémorales.
- ULCERE GASTRODUODENAL
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - PERFORATION DIGESTIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - PANCREATITE AIGUE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE
ENFANT - ACNE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - PURPURA
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - ECCHYMOSE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - HYPERTRICHOSE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - RETARD DE CICATRISATION
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - EUPHORIE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - INSOMNIE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - ACCES MANIAQUE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - CRISE CONVULSIVE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - DEPRESSION
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE
ARRET DU TRAITEMENT - GLAUCOME
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - CATARACTE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE - HYPERCORTICISME
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALE
INJECTIONS FREQUENTES
FORTES DOSESLes effets indésirables systémiques des glucocorticoïdes ont un faible risque de survenue après administration locale, compte tenu des faibles taux sanguins, mais le risque d’hypercorticisme (rétention hydrosodée, déséquilibre d’un diabète et d’une hypertension artérielle…) augmente avec la dose et la fréquence des injections.
- INFECTION LOCALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALERisque d’infection locale (selon le site d’injection) : arthrites…
- ATROPHIE SOUS-CUTANEE AU POINT D’INJECTION
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALE - RUPTURE DE TENDON
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALERisque de rupture tendineuse en cas d’injection dans les tendons.
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALEDe survenue précoce.
- CALCIFICATION LIGAMENTAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALE - REACTION ALLERGIQUE LOCALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALE
VOIE PARENTERALE– Effet dû à l’usage systémique.
– En raison de la présence de parahydroxybenzoates, risque de réactions allergiques, y compris urticaire, eczéma de contact. - REACTION ALLERGIQUE GENERALE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALE– Effet dû à l’usage local.
– En raison de la présence de sulfites, risque de réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques et bronchospasmes. - CEPHALEE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALEElle disparaît habituellement en un jour ou deux.
- BOUFFEE VASOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION LOCALE - HOQUET
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE
INJECTION LOCALE - MYOCARDIOPATHIE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE PARENTERALE
INJECTION LOCALE
ENFANTHypertrophique chez les enfants de faible poids de naissance.
- PRESENCE DE SULFITES
Ce produit contient des sulfites qui peuvent éventuellement entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique. - SPORTIFS
L’attention est attirée chez les sportifs, cette spécialité contenant un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - ANTECEDENTS ALLERGIQUES
– Usage systémique :
De rares cas de réactions pseudoanaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez les sujets présentant un terrain atopique. - ANTECEDENTS ULCEREUX
– Usage systémique :
En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé.
En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie. - INFECTION
– Toutes voies:
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire, s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné. - SURVEILLANCE MEDICALE
– Usage systémique :
L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave. - RELAIS THERAPEUTIQUE
– Usage systémique :
Un traitement par voie orale sera institué en relais dès que possible. - RETENTION HYDROSODEE
– Usage systémique :
Une rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit. - APPORT POTASSIQUE
– Usage systémique :
La supplémentation potassique est justifiée en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations à un traitement hypokaliémiant. - DIABETE
– Toutes voies :
Lorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication, mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge. - HYPERTENSION ARTERIELLE
– Toutes voies :
Lorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication, mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge. - CONTACT A EVITER
– Usage systémique :
Les patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole. - ETAT PSYCHOTIQUE
– Usage local :
L’injection locale de corticoïdes peut déséquilibrer un état psychotique. - TRAITEMENTS REPETES
– Usage local :
Des injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme peuvent entraîner des symptômes cliniques et biologiques d’hypercorticisme. - HEMODIALYSE
L’administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d’infection, en particulier les hémodialysés. - PORT DE PROTHESE
L’administration devra être prudente chez les patients à risque élevé d’infection, en particulier les porteurs de prothèse. - ASEPSIE RIGOUREUSE
– Usage local :
Il est nécessaire d’observer une asepsie rigoureuse. - INJECTION INTRATENDINEUSE
Ne pas injecter. - ALLAITEMENT
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.
- ETAT INFECTIEUX
Infection locale ou générale, ou suspicion d’infection. - HEPATITE
Usage systémique. - HERPES
Usage systémique. - VARICELLE
Usage systémique. - ZONA
Usage systémique. - ETAT PSYCHOTIQUE
Non contrôlé encore par un traitement : usage systémique. - VACCINATION
Vaccins vivants : usage systémique. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- TROUBLES DE LA COAGULATION
- TRAITEMENT ANTICOAGULANT
En cours, en cas d’injection intramusculaire.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAMUSCULAIRE
– 3 – INTRAARTICULAIRE
– 4 – INTRALESIONNELLE
– 5 – INTRABURSALE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Cette spécialité n’est pas adaptée à l’administration par voie inhalée par nébulisateur.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour cinq milligrammes de prednisone : 0.75 mg de dexaméthasone.
1 / Usage systémique :
Injections
IV ou IM.
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l’affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
La posologie initiale peut varier de 2 à 20 mg/j, selon le type de maladie à
traiter.
L’éventail de posologie par voie parentérale est habituellement 1/3 à 1/2 des doses orales administrées toutes les 12 heures.
Cette solution peut être diluée dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose.
Lorsqu’il est associé à une
solution à perfuser, le mélange doit être utilisé dans les 24 heures.
* En cas d’oedème cérébral :
D’abord 10 mg (2.5 ml) en IV puis 4 mg (1 ml) en IM, toutes les 6 heures jusqu’à régression de la symptomatologie de l’oedème cérébral. On obtient
habituellement un résultat thérapeutique en 12 à 24 heures.
Des doses élevées sont recommandées pour débuter un traitement intensif à court terme dans le cas d’un oedème cérébral aigu mettant en danger la vie du malade.
Schéma posologique recommandé à
fortes doses dans l’oedème cérébral, par voie IV :
– Adultes : posologie initiale : 50 mg, J1 à J3 : 8 mg/2 h, J4 : 4 mg/2 h, J5 à J8 : 4 mg/4 h, ensuite diminuer de 4 mg/jour.
– Enfants >35 kg : posologie initiale : 25 mg, J1 à J3 : 4 mg/2 h, J4 : 4
mg/4 h, J5 à J8 : 4 mg/6 h, ensuite diminuer de 2 mg/jour.
– Enfants <35 kg : posologie initiale : 20 mg, J1 à J3 : 4 mg/3 h, J4 : 4 mg/6 h, J5 à J8 : 2 mg/6 h, ensuite diminuer de 1 mg/jour.
2 / Usage local :
A titre indicatif, exemples de doses
uniques habituellement utilisées :
– Bourses séreuses : 0.5 à 0.75 ml ou 2 à 3 mg,
– Gaines tendineuses : 0.1 à 0.25 ml ou 0.4 à 1 mg,
– Infiltration des parties molles : 0.5 à 1.52 ml ou 2 à 6 mg,
– Petites articulations (interphalangiennes) : 0.2 à
0.25 ml ou 0.8 à 1 mg.
.
.
Grossesse :
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé
aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale
néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits
pendant la grossesse, si besoin.