SOLUPRED 5 mg comprimés effervescents
SOLUPRED 5 mg comprimés effervescents
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – R 812
Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 30 mois
Etat : commercialisé
Laboratoire : HOECHST HOUDEProduit(s) : SOLUPRED
Evénements :
- octroi d’AMM 13/2/1964
- mise sur le marché 15/10/1964
- validation de l’AMM 25/11/1991
- rectificatif d’AMM 5/2/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 309752-0
1
flacon(s)
30
unité(s)
verre
blancEvénements :
- inscription SS 13/8/1964
- agrément collectivités 15/10/1964
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
TENIR LE RECIPIENT BIEN FERME
EVITER L’HUMIDITEBIEN REBOUCHER APRES UTILISATION
Régime : liste I
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 15.78 F
Prix public TTC : 25.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PREDNISOLONE METASULFOBENZOATE SODIQUE 7.86 mg
Quantité correspondant en Prednisolone à 5 mg.
- TARTRIQUE ACIDE excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- BENZOATE DE LITHIUM excipient
- SACCHAROSE excipient
- CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : H02A-B06.
Les glucocorticoïdes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones métaboliques essentielles. Les corticoïdes synthétiques, incluant cette spécialité, sont utilisés principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la réponse immunitaire. Leur effet métabolique et de rétention sodée est moindre que celui de l’hydrocortisone.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 4 heures.
La demi-vie plasmatique est comprise entre 2,5 et 3,5 heures.
Le métabolisme est hépatique.
L’élimination est urinaire et biliaire.
-
Affections ou maladies :
* Collagénoses et connectivites :
– Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
* Dermatologiques :
– Dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse.
– Formes graves des angiomes du nourrisson.
– Certaines formes de lichen plan.
– Certaines urticaires aiguës.
– Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
* Digestives :
– Poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn.
– Hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
– Hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
* Endocriniennes :
– Thyroïdite subaiguë de de Quervain sévère.
– Certaines hypercalcémies.
* Hématologiques :
– Purpuras thrombopéniques immunologiques sévères.
– Anémies hémolytiques auto-immunes.
– En association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d’hémopathies malignes lymphoïdes.
– Erythroblastopénies chroniques, acquises ou congénitales.
* Infectieuses :
– Péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
– Pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
* Néoplasiques :
– Traitement antiémétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques.
– Poussée oedémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
* Néphrologiques :
– Syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes.
– Syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
– Stades III et IV de la néphropathie lupique.
– Sarcoïdose granulomateuse intrarénale.
– Vascularites avec atteinte rénale.
– Glomérulonéphrites extracapillaires primitives.
* Neurologiques :
– Myasthénie.
– Oedème cérébral de cause tumorale.
– Polyradiculonévrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
– Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
– Sclérose en plaques en poussée, en relais d’une corticothérapie intraveineuse.
* Ophtalmologiques :
– Uvéite antérieure et postérieure sévère.
– Exophtalmies oedémateuses.
– Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothérapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en première intention est déconseillée).
* ORL :
– Certaines otites séreuses.
– Polypose nasosinusienne.
– Certaines sinusites aiguës ou chroniques.
– Rhinites allergiques saisonnières en cure courte.
– Laryngite aiguë striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
* Respiratoires :
– Asthme persistant, de préférence en cure courte, en cas d’échec du traitement par voie inhalée à fortes doses.
– Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
– Bronchopneumopathie chronique obstructive en évaluation de la réversibilité du syndrome obstructif.
– Sarcoïdose évolutive.
– Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
* Rhumatologiques :
– Polyarthrite rhumatoïde et certaines polyarthrites.
– Pseudopolyarthrite rhizomélique et maladie de Horton.
– Rhumatisme articulaire aigu.
– Névralgies cervicobrachiales sévères et rebelles.
* Transplantation d’organe et de cellules souches hématopoïétiques allogéniques :
– Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
– Prophylaxie ou traitement de la réaction du greffon contre l’hôte.
- COMMENTAIRE GENERAL
Les effets indésirables sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d’un traitement prolongé. - TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - KALIEMIE(DIMINUTION)
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - ALCALOSE METABOLIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - RETENTION HYDROSODEE
Condition(s) Exclusive(s) :
FORTE DOSE
TRAITEMENT PROLONGE -
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - TROUBLE ENDOCRINIEN
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSEEt métaboliques.
- SYNDROME DE CUSHING
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSEParfois définitive.
- TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSERéversible.
- DIABETE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSERévélation d’un diabète latent.
- RETARD DE CROISSANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSEChez l’enfant.
- IRREGULARITE MENSTRUELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - TROUBLE MUSCULOSQUELETTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - ATROPHIE MUSCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSEPrécédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique).
- FAIBLESSE MUSCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - OSTEOPOROSE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - FRACTURE PATHOLOGIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSEEn particulier tassements vertébraux.
- OSTEONECROSE ASEPTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSEdes têtes fémorales
- TROUBLE DIGESTIF
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - ULCERE GASTRODUODENAL
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - PERFORATION DIGESTIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - PANCREATITE AIGUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSESurtout chez l’enfant.
- TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - ERYTHEME
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - ACNE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSESurtout dorsale.
- PURPURA
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - ECCHYMOSE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - HYPERTRICHOSE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - RETARD DE CICATRISATION
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - TROUBLE NEUROPSYCHIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - EUPHORIE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - INSOMNIE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSEAvec euphorie et troubles du sommeil.
- CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - ACCES MANIAQUE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - CONFUSION MENTALE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSEOu confuso – oniriques.
- CRISE CONVULSIVE (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSEPar voie générale ou intrathécale.
- DEPRESSION
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSEA l’arrêt du traitement.
- TROUBLE OCULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - GLAUCOME
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSECertaines formes de glaucome.
- CATARACTE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSECertaines formes de cataracte.
- MISE EN GARDE
– Terrain allergique :
De rares cas de réactions pseudo-anaphylactiques étant survenus chez des patients traités par une corticothérapie parentérale, une attention particulière sera portée avant toute administration chez des sujets présentant un terrain atopique.
– Ulcère gastroduodénal :
En cas d’ulcère gastroduodénal, la corticothérapie n’est pas contre-indiquée si un traitement antiulcéreux est associé. En cas d’antécédents ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et, au besoin, après fibroscopie.
– Infections :
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures, des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endémie (régions tropicales, subtropicales, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d’une infection peuvent être masqués par la corticothérapie. Il importe, avant la mise en route du traitement, d’écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses. En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est nécessaire s’il existe des séquelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
– Surveillance particulière :
L’emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez le sujet âgé et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave. - REGIME PARTICULIER
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEUn régime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit être associé, en raison de l’effet hyperglycémiant et du catabolisme protidique avec négativation du bilan azoté.
– Le patient doit avoir systématiquement un apport en calcium et en vitamine D. - RETENTION HYDROSODEE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGEUne rétention hydrosodée est habituelle, responsable en partie d’une élévation éventuelle de la pression artérielle. L’apport sodé sera réduit pour des posologies quotidiennes supérieures à 15 ou 20 mg d’équivalent prednisone et modéré dans les traitements au long cours à doses faibles.
Tenir compte de la teneur en sodium (25 mg par comprimé). - APPORT POTASSIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGELa supplémentation potassique n’est justifiée que pour des traitements à fortes doses, prescrits pendant une longue durée, ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’association à un traitement hypokaliémiant.
- DIABETE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGELorsque la corticothérapie est indispensable, le diabète n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
- HYPERTENSION ARTERIELLE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGELorsque la corticothérapie est indispensable, l’hypertension artérielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraîner son déséquilibre. Il convient de réévaluer sa prise en charge.
- CONTACT A EVITER
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGELes patients doivent éviter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
- SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - GROSSESSE
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du 1 er trimestre. Lors de maladies chroniques, nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées. Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
En conséquence, les corticoïdes peuvent être prescrits pendant la grossesse, si besoin. - ALLAITEMENT
En cas de traitement à des doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.
- ETAT INFECTIEUX
Tout état infectieux, à l’exclusion des indications spécifiées. - VIROSES EN EVOLUTION
Certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle et zona). - HEPATITE
- HERPES
- VARICELLE
- ZONA
A manifestations oculaires. - ETAT PSYCHOTIQUE
Encore non contrôlé par un traitement. - VACCINATION
Vaccins vivants. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Médicaments non antiarythmiques, donnant des torsades de pointes :(astémizole, bépridil, érythromycine I.V., halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, sultopride, vincamine) : utiliser des substances ne présentant pas l’inconvénient d’entraîner des torsades de pointes en cas d’hypokaliémie.
Traitement
Des doses excessives absorbées en une seule fois peuvent faire apparaître une irritation gastrique.
En cas de surdosage massif rapidement décelé, le traitement consiste en un lavage d’estomac et purgation saline et traitement symptomatique.
Il n’existe
pas d’antidote spécifique.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Un milligramme de Solupred équivaut à un milligramme de Prednisolone ou Prednisone.
– Traitement d’attaque :
Adulte : un demi à un milligramme par kilogramme par jour.
Enfant : un à deux milligrammes par kilogramme par jour.
–
Traitement d’entretien :
Après le traitement d’attaque et en cas de réponse favorable, la posologie sera réduite de façon progressive jusqu’à l’obtention de la dose minimale efficace.
En moyenne chez l’adulte : cinq à vingt milligrammes par jour, chez
l’enfant : zéro dix ( 0.10 ) à zéro cinquante ( 0.50 ) milligramme par kilogramme par jour.
.
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Mode d’Emploi:
L’administration se fera de préférence en une prise le matin à huit heures. Dès que possible, il faudra recourir à une administration alternée
un jour sur deux ( surtout chez l’enfant pour limiter le risque de retard de croissance ).